mayo 16, 2021

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Actualización comercial y situación financiera de Transgene para el primer trimestre de 2021

7 min read

Estrasburgo, Francia – (Alambre de trabajoNoticias regulatorias:

Transgene SA (París: TNG) (Euronext París: TNG), una empresa de biotecnología que diseña y desarrolla tratamientos de inmunoterapia basados ​​en virus para el cáncer. Hoy anuncia su actualización comercial para el trimestre que finaliza el 31 de marzo de 2021 y proporciona una actualización sobre el progreso de su cartera de ensayos clínicos.

Gran progreso en todos los candidatos

Desde enero de 2021, Transgene ha logrado hitos importantes en todos los candidatos de su portafolio clínico, con:

✓ el Los primeros pacientes en tomar dosis de TG4050Vacuna terapéutica individual contra el cáncer dependiente de genes Mivac® – los primeros datos de dos ensayos clínicos en curso de la primera fase y se espera que tenga lugar en el cuarto trimestre de 2021;
Aprobación reglamentaria obtenida en Estados Unidos, Francia y España, Cual Cabría esperar que el reclutamiento de pacientes con carcinomas genitales anales positivos para VPH en Un ensayo aleatorizado de fase II de TG4001 + avelumab Solo para avilumab en el segundo trimestre de 2021;
Los primeros pacientes a los que se les administró la dosis en el ensayo de evaluación de fase 1 de BT-001, Y el Virus tumoral basado en la plataforma Invir.IO ™ – los primeros datos se esperan en el primer semestre de 2022;
Datos preliminares del TG6002, presentados en AACRY el Presentar la evidencia clínica del concepto de administración intravenosa de TNV. Después de la administración intravenosa, TG6002 alcanzó el tumor, se multiplicó dentro de las células tumorales y condujo a la expresión local de su carga útil (el gen FCU1). Estos datos también indican que los candidatos derivados de transgenes derivados de la plataforma única Invir.IO ™ también se pueden administrar por vía intravenosa, expandiendo el uso de estas terapias a una amplia gama de tumores sólidos. Los siguientes datos con TG6002 Se espera que ocurra en la segunda mitad de 2021 (derivación de la arteria intrahepática).

Resumen de los principales ensayos clínicos en curso y eventos notables esperados

myvac®

TG4050

El primer escenario

NCT03839524

Objetivos: tumor Antígenos

Cáncer de ovario: después de la cirugía y la quimioterapia de primera línea

* El juicio está en curso en Estados Unidos y Francia.

Las inclusiones y las dosis para los pacientes están progresando de acuerdo con las expectativas

Los primeros datos se esperan en el cuarto trimestre de 2021

myvac®

TG4050

El primer escenario

NCT04183166

Cáncer de cabeza y cuello VPH negativo – después de cirugía y terapia adyuvante

El juicio está en marcha en el Reino Unido y Francia.

✓ Primer paciente tratado en enero de 2021: se proporcionan entradas y dosis para el paciente
En línea con las expectativas

Los primeros datos se esperan en el cuarto trimestre de 2021

TG4001

+ Avilumab
La segunda fase

NCT03260023

Objetivos: oncoproteínas HPV16 E6 y E7

VPH genital recurrente / metastásico positivo – 1calle Y 2Segunda abreviatura Línea

La segunda fase de ensayos aleatorizados Comparación de la eficacia de TG4001 + avelumab vs.
Avilumab se beneficia de una colaboración clínica ampliada con
Merck KGaA y Pfizer, para suministrar afilumab

Licencias reglamentarias recibidas en Estados Unidos, España y Francia

Se espera que la inscripción de pacientes en el ensayo aleatorizado comience en el segundo trimestre de 2021

Los primeros datos de un ensayo aleatorizado se esperan para fines de 2022.
Este cronograma se basa en la inscripción de pacientes a partir del segundo trimestre de 2021 y aún existe.
No hay un impacto significativo en el empleo por la pandemia de Covid-19.

Invir.IO ™

BT-001

La primera / segunda etapa a

NCT04725331

Carga útil: Anticuerpo contra CTLA4 y citocina GM-CSF

Tumores sólidos

✓ Desarrollo conjunto con BioInvent

* El juicio está en curso en Francia y Bélgica.

✓ Febrero de 2021 Primer paciente registrado – Inclusiones y dosis de pacientes
Avanzando en línea con las expectativas

IND proyectado en EE. UU. En 2021

Datos para la primera etapa esperados en el primer semestre de 2022

TG6002

La primera / segunda etapa a

NCT03724071

Carga útil: producción nacional de FCU1 para quimioterapia con 5-FU

Cáncer de estómago e intestino (cáncer colorrectal en estadio II): por vía intravenosa (IV)

Se está realizando una prueba multicéntrica en Bélgica, Francia y España

Presentación de póster en AACR 2021 sobre los datos iniciales del experimento, ilustrado
Evidencia clínica del concepto de inyección intravenosa

➲ Continúa la primera fase

TG6002

La primera / segunda etapa a

NCT04194034

Cáncer colorrectal con metástasis hepáticas: manejo de la arteria intrahepática (IHA)

✓ Se está llevando a cabo una prueba multicéntrica en el Reino Unido.

Las primeras observaciones se esperan en el segundo semestre de 2021.

Ingresos de explotación

Q 1

En millones de euros

2021

2020

Ingresos por acuerdos de cooperación y licencia

0,9

1.3

Financiamiento gubernamental para gastos de investigación

1,5

1,5

Otra fuente de ingresos

0,2

Ingresos de explotación

2.4

3,0

Durante el primer trimestre de 2021, los ingresos de los acuerdos de cooperación y licencia se componían principalmente de los ingresos de la cooperación con AstraZeneca.

Al 31 de marzo de 2021, la financiación gubernamental para gastos de investigación consistió principalmente en el 25% del crédito fiscal de investigación proyectado para 2021 (1,5 millones de euros en el primer trimestre de 2021, en línea con el mismo período en 2020).

Efectivo y equivalentes de efectivo y otros activos financieros

El efectivo y equivalentes de efectivo y otros activos financieros asciende a 19,1 millones de euros a 31 de marzo de 2021. Esto se compara con € 26,3 millones al 31 de diciembre de 2020. En el primer trimestre de 2021, la quema de efectivo de Transgene fue de € 7,2 millones, en comparación con € 8,0 millones para el mismo período en 2020.

Además, Transgene tiene acceso a un límite de crédito de 15 millones de euros disponible en Natixis, cuya fecha de vencimiento se ha ampliado hasta el 15 de abril de 2023. La compañía posee acciones en Tasly BioPharm Pharmaceuticals por valor de 32,3 millones de euros a finales de diciembre de 2020.

Como resultado, la empresa tiene una visión financiera hasta el segundo semestre de 2022.

***

Sobre Transgene
Transgene (Euronext: TNG) es una empresa de biotecnología centrada en el diseño y desarrollo de inmunoterapias dirigidas para el tratamiento del cáncer. El software de transgene utiliza tecnología de vectores de virus para matar directa o indirectamente las células cancerosas.
Los programas de la fase clínica de la empresa consisten en dos vacunas terapéuticas (TG4001 para el tratamiento de cánceres VPH positivos y TG4050, la primera vacuna curativa única basada en Mivac®) más dos virus tumorigénicos (TG6002 para tumores sólidos y BT-001, el primer virus tumorolítico basado en la plataforma Invir.IO ™).
Con Transgene’s Mivac®, la vacunación terapéutica entra en el campo de la medicina de precisión con una inmunoterapia completamente nueva diseñada para todos. La Mivac® Permite generar una inmunoterapia basada en virus que codifica mutaciones específicas del paciente que han sido identificadas y seleccionadas por las capacidades de IA proporcionadas por su socio NEC.
A través de su plataforma patentada, Invir.IO ™, Transgene se basa en su experiencia en ingeniería de vectores de virus para diseñar una nueva generación de dispositivos multifunción. Transgene tiene una colaboración permanente de Invir.IO ™ con AstraZeneca.
Información adicional sobre Transgene está disponible en: www.transgene.fr
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Descargo de responsabilidad
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, que están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los esperados. La ocurrencia de cualquiera de estos riesgos puede tener consecuencias negativas importantes en las actividades, opiniones, posición financiera, resultados y acuerdo de las autoridades reguladoras con las etapas de desarrollo y desarrollo de la empresa. La capacidad de una empresa para comercializar sus productos depende, entre otros, de los siguientes factores: Los datos preclínicos positivos pueden no predecir los resultados clínicos en humanos, el éxito de los estudios clínicos, la capacidad de obtener financiación y / o asociaciones para la fabricación y el desarrollo de productos. y marketing, y aprobación regulatoria gubernamental. Para discutir los riesgos e incertidumbres que pueden llevar a que los resultados reales de la Compañía, la condición financiera, el desempeño o los logros de la compañía difieran de los indicados en las declaraciones prospectivas, consulte la sección de Factores de riesgo (“Factores de riesgo”) del Documento de registro universal, disponible en el sitio web de AMF (http://www.amf-france.org) O en el sitio web de Transgene (www.transgene.fr). Las declaraciones a futuro solo se refieren a la fecha de su publicación, y Transgene no tiene la obligación de actualizar estas declaraciones a futuro, incluso si hay nueva información disponible en el futuro.

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