• Decisión de pago positiva en España El alcance del mercado se amplió para incluir los cinco mercados europeos más grandes
• Se completó la inscripción en el estudio de fase II Emlividase en el síndrome de Guillain-Barré (GBS)
• HNSA-5487: Comienza el estudio clínico de Fase I en voluntarios sanos

Lund, SueciaY 20 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Hansa Biopharma, líder en tecnología de enzimas inmunomoduladoras para enfermedades raras mediadas por IgG, anunció hoy su actualización comercial e informe provisional del mes de enero para marzo 2023.

Aspectos destacados del primer trimestre de 2023

• Ingresos totales del primer trimestre 24,2 millones de coronas suecas incluido 14,3 millones de coronas suecas en la venta de productos y 9,9 millones de coronas suecas En reconocimiento de ingresos principalmente bajo el acuerdo con Sarepta.
• Obtuvo una decisión de reembolso positiva EspañaAcceso completo al mercado en los cinco mercados europeos más grandes. El acceso al mercado ya está asegurado en 12 países europeos. El acceso al mercado está en marcha en otros ocho países, incluidos PortugalY BélgicaY Suiza.
• Asociación de marketing ampliada con Medison Pharma para Idevirix^® Para trasplante de riñón para cubrir los Estados bálticos.
• Se anunció la finalización de la inscripción en el estudio de fase II Emlividase en el síndrome de Guillain-Barre (GBS).
• Se inició un ensayo clínico de HNSA-5487 con dosificación en los primeros voluntarios sanos.
• ojo Mateo Shawlis Como Director Comercial y Presidente de Estados Unidos de Hansa Biopharma.

Actualización de pipeline clínico

• Confianza de EE. UU.: a partir de 20 de abril de 2023, 62, de los 64 pacientes objetivo inscritos en el ensayo pivotal abierto, aleatorizado y controlado de imlifidasa en trasplante renal de EE. UU. Hansa continúa viendo un gran interés entre las clínicas y continuará inscribiéndose para acelerar la aleatorización. Esperamos agregar más centros hasta 20 en total.
• en 31 de marzo de 2023Hansa ha anunciado la finalización de la inscripción en un estudio de imlifidasa de fase II en GBS. La primera lectura de datos de alto nivel se espera para la segunda mitad de 2023.
• Anti-GBM: el estudio fundamental de fase 3 de Hansa en la enfermedad anti-GBM comenzó con la activación de los primeros sitios a fines de 2022 y varios sitios más que se activarán antes del verano de 2023. El estudio se centrará en 50 pacientes con enfermedad de GBM en los EE. UU. Reino Unido y la UE, así como lo informé anteriormente.
• HNSA-5487, una molécula líder de segunda generación, está progresando. Se inició un nuevo ensayo clínico de fase I con la primera dosificación de voluntarios sanos.

Resumen financiero

Soren Tolstrup, presidente y director general de Hansa Biopharma, comenta

Esfuerzos comerciales de Hansa para Idevirix^® en Europa Continúe progresando según lo planeado. Durante el primer trimestre de 2023, nos complace anunciar una decisión de reembolso positiva en Españadonde se realizan más de 3.000 trasplantes de riñón al año, casi el 90 por ciento de los órganos trasplantados proceden de donantes fallecidos y donde uno de cada cinco riñones en lista de espera está clasificado como altamente susceptible.

con España Creyente, Idevirix^® Ahora el acceso al mercado en los cinco mercados principales en EuropaDa cuenta de aproximadamente 15.000 trasplantes de riñón al año. Esta es una gran noticia para las miles de personas que necesitan desesperadamente opciones de desensibilización más personalizadas e innovadoras como Idevirix.^® Lo que podría permitir el trasplante de riñones incompatibles.

Nuestro objetivo en el trasplante renal es cambiar el enfoque de la desensibilización y asignación de órganos incorporando Idevirix^® en la práctica clínica como un nuevo estándar de atención (SOC) para pacientes altamente sensibles. Con esta nueva terapia, estamos cambiando el ecosistema de trasplantes y evolucionando el régimen de tratamiento de uno centrado únicamente en la compatibilidad, a uno que está más centrado en el paciente, acomodando trasplantes para pacientes incompatibles, que anteriormente no tenían otra opción que esperar y esperar.

En el lado del desarrollo, continuamos impulsando el progreso a través de nuestra tubería. A fines de marzo, anunciamos la finalización de la inscripción en nuestro estudio de fase II de imlifidasa en el síndrome de Guillain-Barré (GBS). El GBS es un ataque autoinmune agudo del sistema nervioso periférico, que afecta aproximadamente a 1 o 2 pacientes por cada 100 000 personas al año. La primera lectura de datos de alto nivel se espera para la segunda mitad de 2023, mientras que el resultado de un análisis de eficacia comparativa de cohortes externas de la base de datos del Estudio Internacional de Resultados de GBS (IGOS) se espera que se comparta en 2024.

La inscripción de pacientes de EE. UU. continúa progresando en nuestro ensayo fundamental ConfideS en trasplante de riñón. De 20 de abril de 2023Se inscribieron un total de 62 de los 64 pacientes objetivo. Hansa continúa observando un gran interés entre las clínicas y continuará inscribiéndose para acelerar la aleatorización y agregar centros adicionales hasta un total de 20. Esto ayudará a construir una experiencia clínica realista y valiosa en la desensibilización de pacientes con alta sensibilidad entre los centros de trasplante y especialistas clave en preparación para un lanzamiento planificado al mercado.

Finalmente, me complace anunciar que hemos dosificado a nuestros primeros voluntarios sanos con HNSA-5487, nuestra molécula insignia de nuestro programa de enzimas de escisión de anticuerpos IgG de segunda generación. El transporte de HNSA-5487 a la clínica es un gran logro para nuestro equipo de I+D y un hito importante para la empresa. HNSA-5487 representa una oportunidad para ampliar significativamente la gama de posibles indicaciones en enfermedades inmunitarias raras para las que puede ser el objetivo, incluidas las indicaciones en las que los pacientes pueden beneficiarse de más de una dosis de una enzima modificadora de IgG.

En el aspecto organizativo, estamos muy emocionados de darle la bienvenida. Mateo Shawlis Como nuevo Director Comercial y Presidente de los Estados Unidos. Matthew se une a Hansa procedente de Pfizer, donde ha ocupado varios puestos ejecutivos sénior, incluido el de presidente de Inflamación e Inmunología para Mercados Internacionales de Alta Gama; Jefe de Oncología, América del Norte; Más recientemente, el vicepresidente sénior fue responsable de la transformación global del modelo comercial y de mercado médico de la empresa. Con más de 20 años de experiencia internacional en la industria farmacéutica, Matthew fortalecerá nuestro equipo de liderazgo comercial y de mercado y creará una organización centrada en los EE. UU. que ayudará a lograr nuestro objetivo de llevar imlifidasa a pacientes y médicos en los Estados Unidos.

Seguimos avanzando a pasos agigantados en la implementación de nuestra misión de desarrollar inmunoterapias innovadoras, que salvan y cambian la vida aprovechando nuestra exclusiva plataforma de tecnología de enzimas de escisión de IgG para personas con enfermedades raras que tienen opciones de tratamiento limitadas o nulas. “

Próximos hitos y flujo de noticias

H1 2023 Anti-GBM – Fase 3: Inscripción del primer paciente

1S 2023 Trasplante de riñón en EE. UU. (ConfIdeS): registro completo

2023 Pretratamiento Sarepta DMD: inicio del estudio clínico

H2 2023 Estudio de seguimiento a largo plazo en trasplante renal: una lectura de datos de 5 años

H2 2023 AMR – Fase 2: Lectura completa de datos

H2 2023 GBS – Fase 2: Primera lectura de datos

Segundo semestre de 2023 Trasplante de riñón en EE. UU. (ConfIdeS): aleatorización completa

2024 GBS – Fase 2: Resultados de un análisis de efectividad comparativa de los datos de IGOS

2024 Trasplante de Riñón en Estados Unidos (ConfIdeS): Presentación de la BLA

Calendario fiscal actualizado para 2023

20 de abril de 2023 Informe de progreso de enero-marzo 2023

14 de junio de 2023 Reunión de la Asamblea General Anual de 2023

20 de julioInforme de mitad de año del mes de enero de 2023junio 2023

18 de octubreInforme de progreso de enero de 2023-septiembre 2023

Detalles de la llamada de conferencia

Hansa Biopharma realizará una conferencia telefónica hoy jueves, 20 de abril de 2023Y 14:00 CET / 8:00 a. m. hora estándar del este.

La presentación se realizará en inglés y estará a cargo del director general de Hansa Biopharma, Soren Tolstrup, y el director financiero, Donato Spota. Las diapositivas utilizadas en la presentación se mostrarán en vivo en el sitio web de la Compañía durante la llamada en “Eventos y presentaciones” y también estarán disponibles en línea después de la llamada.

Para participar en la conferencia telefónica, utilice los datos de contacto que se proporcionan a continuación:

Suecia: +46 10884 80 16

Reino Unido: +44 20 3936 2999

Estados Unidos: +1646664 1960

Código de acceso del participante: 574936

El webcast estará disponible en https://events.q4inc.com/attendee/178799671

El informe provisional y la última presentación para inversores se pueden descargar de nuestro sitio web:

Informe provisional de enero a marzo 2023 https://www.hansabiopharma.com/investors/financial-reports/

Presentación del tour de inversores Q1 2023 https://www.hansabiopharma.com/investors/presentations/

Esta es la información que Hansa Biopharma AB está obligada a publicar de acuerdo con la ley de mercados de valores.

comunicación:

Para obtener más información, póngase en contacto:

klaus sendallY Vicepresidente de Relaciones con Inversionistas
y: +46 (0) 709–298269
H: [email protected]

Estefanía Kinney Vicepresidente de Asuntos Corporativos Internacionales
M: +1 (484) 319 2802
H: [email protected]

Los siguientes archivos están disponibles para su descarga:

Fuente: Hansa Biopharma AB