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Resultados a largo plazo del ensayo JAVELIN Bladder 100 en pacientes con diferentes subtipos histológicos

Resultados a largo plazo del ensayo JAVELIN Bladder 100 en pacientes con diferentes subtipos histológicos

(UroToday.com) La reunión anual de 2024 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) incluyó una sesión sobre el cáncer de vejiga y una presentación del Dr. Johan Loriot sobre los resultados a largo plazo de avelumab del ensayo JAVELIN Bladder 100 en pacientes con subtipos histológicos. . . Los resultados del ensayo de fase III JAVELIN Bladder 100 llevaron a que las guías de tratamiento internacionales recomendaran el mantenimiento de primera línea con avelumab como tratamiento estándar para pacientes con carcinoma urotelial avanzado sin progresión después de una quimioterapia de primera línea basada en platino.1


Alrededor del 20% de los carcinomas uroteliales se mezclan con otros subtipos/variantes histológicos, y estos tumores no tienen pautas de tratamiento específicas y representan una necesidad terapéutica insatisfecha. En el gran estudio AVENANCE del mundo real (NCT04822350; n=594) sobre el mantenimiento de primera línea de avelumab en pacientes con carcinoma urotelial avanzado en Francia, los resultados en pacientes con subtipos histológicos fueron consistentes con los de la población general. [ESMO 2023]. En la reunión anual de la ASCO de 2024, el Dr. Loriot y sus colegas informaron sobre un análisis post hoc de los resultados a largo plazo de JAVELIN Bladder 100 en pacientes con carcinoma predominantemente urotelial mezclado con

El ensayo JAVELIN Bladder 100 inscribió a pacientes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado resecable sin progresión después de quimioterapia de primera línea basada en platino y fueron aleatorizados 1:1 para recibir avelumab + la mejor atención de apoyo o la mejor atención de apoyo sola:

El criterio de valoración principal fue la supervivencia general medida a partir de la aleatorización, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión y la seguridad. Este análisis post hoc se realizó en todos los pacientes con subtipos histológicos. Las variantes histológicas agresivas, como plasmocitoide y sarcomatoide, o la diferenciación divergente (es decir, escamosa, glandular, neuroendocrina) no se excluyeron de este análisis.

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En avelumab + mejor atención de apoyo y mejor atención de apoyo sola, respectivamente, 44/350 y 57/350 pacientes tenían subtipos histológicos. En el momento del corte para los datos de eficacia (4 de junio de 2021), la mediana de seguimiento en ambos brazos fue ≥38,0 meses. Las características iniciales de los pacientes con subtipos histológicos y el número total de ensayos se muestran en la siguiente tabla:
Características iniciales de los pacientes con subtipos histológicos y población general del ensayo.
Entre los pacientes con subtipos histológicos, proporción ligeramente mayor en el grupo de avelumab + mejor atención de apoyo versus mejor atención de apoyo sola El grupo tenía metástasis viscerales (56,8 % frente a 38,6 %) y una respuesta completa o parcial a la quimioterapia de primera línea (79,5 % frente a 63,2 %). En pacientes con subtipos histológicos, la supervivencia general se prolongó con avelumab + mejor atención de soporte versus mejor atención de soporte sola (HR 0,74; IC del 95 %: 0,44-1,24):La supervivencia general se prolongó en el brazo de avelumab + mejor atención de apoyo versus mejor atención de apoyo sola (HR 0,74; IC del 95 %: 0,44-1,24).
La supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador también se prolongó con avelumab + mejor atención de soporte versus mejor atención de soporte sola en pacientes con subtipos histológicos (HR 0,52; IC del 95 %: 0,33-0,83):
La supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador también se extendió con avelumab + mejor atención de soporte versus mejor atención de soporte sola en pacientes con subtipos histológicos (HR 0,52, IC 95 %: 0,33-0,83).
La seguridad a largo plazo (límite, 6 de abril de 2023) en pacientes tratados con subtipos histológicos fue en general consistente con la población de seguridad general. Se produjeron eventos adversos de cualquier grado relacionados con el tratamiento en 36 pacientes (83,7%) en el grupo de avelumab + mejor atención de apoyo versus 1 paciente (1,8%) en el grupo de mejor atención de apoyo sola. Se produjeron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 en 9 (20,9%) y 0 pacientes, respectivamente:Se produjeron eventos adversos de cualquier grado relacionados con el tratamiento en 36 pacientes (83,7%) en el grupo de avelumab + mejor atención de apoyo versus 1 paciente (1,8%) en el grupo de mejor atención de apoyo sola.  Se produjeron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 en 9 (20,9%) y 0 pacientes, respectivamente.
El Dr. Loriot concluyó su presentación analizando los resultados a largo plazo de avelumab del ensayo JAVELIN Bladder 100 en pacientes con subtipos histológicos con los siguientes mensajes:

  • Este análisis exploratorio demuestra la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento de primera línea con avelumab en pacientes con subtipos histológicos en JAVELIN Bladder 100.
  • No se identificaron nuevos problemas de seguridad
  • Estos resultados fueron consistentes con los de la población general y respaldan el uso de avelumab en el tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial avanzado sin progresión después de la quimioterapia de primera línea basada en platino, incluidos pacientes con carcinoma urotelial predominantemente mixto.
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Presentado por: Johan Loriot, MD, PhD. médico científico; Director del Programa de Cáncer de Vejiga, Gustave Roussy, Universidad de París-Saclay, Villeuf, Francia

Escrito por: Zachary Klaassen, MD, MS – Oncólogo urológico, Profesor asociado de Urología, Georgia Cancer Center, Wellstar MCG Health, @zklaassen_md en Twitter durante la reunión anual de 2024 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), Chicago, Illinois, viernes. 31 de mayo – martes 4 de junio de 2024.

referencia:

  1. Bowles T, Park SH, Fogg E, et al. Terapia de mantenimiento con avelumab para el carcinoma urotelial avanzado o metastásico. N Engl J Med 24 de septiembre de 2020;383(13):1218-1230.

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